НИИ кардиологии ТНИМЦ оказывает услуги в области клинических исследований лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.
С нами сотрудничают, потому что у нас есть:
- Многолетний опыт участия в международных многоцентровых клинических исследованиях в рамках сотрудничества с ведущими российскими и зарубежными фармацевтическими компаниями и контрактно-исследовательскими организациями
- Более 120 международных многоцентровых клинических исследований II-IV фаз с 2000 года проведены с нашим участием.
- Успешный опыт прохождения аудитов, в том числе, аудитов FDA, (по результатам аудитов не было выявлено Major или CriticalFinding).
- Исследователи с опытом работы с центральными лабораториями, компаниями-вендорами и владеющие навыками работы как с hard-copy, так и электронными ИРК с различными интерактивными системами IVRS, IWRS.
- Собственные базы данных и регистры пациентов прошедших лечение и обследование в клинике (400 коек) НИИ кардиологии.
- Возможность оказания высокотехнологичной медицинской помощи, высокий уровень квалификации исследователей.
- Заинтересованность в проведении клинических исследований, мы подписываем Соглашение о конфиденциальности в течение 24 часов.
- Соблюдение принципов Надлежащей Клинической Практики (GCP) и действующего законодательства.
- Быстрое рассмотрение договоров (не более 14 дней).
Основные направления: кардиология, сердечно-сосудистая хирургия, детская кардиология, реаниматология – анестезиология.
До утверждения кандидатуры главного исследователя в Минздраве РФ, она должна быть согласована с директором НИИ кардиологии Центра.
Предложения, касающиеся кандидатуры главного исследователя, просьба направлять на электронный адрес заместителя директора по научной и лечебной работе rvvt@cardio-tomsk.ru
Выполняемые клинические исследования (doc)
Реестр завершенных исследований (doc)
Заказчикам клинических исследований
Основные требования к оформлению договоров о проведении научно-исследовательских работ в рамках клинических исследований: пустые шаблоны договоров к рассмотрению не принимаются.
Название учреждения
Полное название: Научно-исследовательский институт кардиологии Федерального государственного бюджетного научного учреждения "Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук"
Сокращенное название: НИИ кардиологии Томского НИМЦ
Название учреждения на английском языке: Cardiology Research Institute, Federal State Budgetary Scientific Institution “Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences"
Сокращенное название учреждения на английском языке: Cardiology Research Institute, Tomsk NRMC
Лицо, ответственное за подписание договоров: Директор Научно-исследовательского института кардиологии Федерального государственного бюджетного научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (НИИ кардиологии) Попов Сергей Валентинович, действующий на основании приказа №371-к от 16.09.2016г. и доверенности № 90 от 24.12.2018 г.
В договоре обязательно должны быть указаны:
- Название исследования (полное и сокращенное);
- Фаза исследования;
- Главный исследователь (Ф. И. О., должность);
- Дата вступления договора в силу;
- Место заключения договора;
- Номер и дата разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Условия и сроки проведения исследования (согласно разрешения Минздрава на проведение исследования);
- Полная стоимость участия в исследовании одного пациента при условии прохождения им всех процедур исследования;
- Страховая компания, номер и дата полиса страхования жизни и здоровья пациентов;
- Количество пациентов.
В случае, если компания передает Учреждению оборудование для работы по клиническим исследованиям, в договоре должны быть представлены название и марка этого оборудования, перечень основных комплектующих, а также указано, что оборудование передается на основании акта приема-передачи.
Вместе с шаблоном договора необходимо предоставить:
- Протокол исследования в электронном виде;
- Копию разрешения Минздрава на проведение исследования;
- Копию доверенности на имя лица, ответственного за подписание договора.
Общая сумма гранта и сумма, предназначающаяся для выплат исследователям и соисследователям, обязательно должны быть указаны в договоре (п.2 ст.41 Федерального закона от 12.04.2010 ФЗ№61).
Налоговые обязательства
Предпочтительно использование следующей формулировки: «НДС не применяется к платежам по настоящему соглашению на основании п.п.16 п.3 ст.149 Налогового Кодекса Российской Федерации».
Валюта
Суммы в бюджете исследования могут быть указаны в российских рублях или в валюте.
Кратность выплат
Выплаты должны производиться не реже, чем 1 раз в 6 месяцев. Если планируется иная периодичность выплат, исследователь должен быть проинформирован об этом и подтвердить своё согласие работать на предложенных условиях.
Порядок оформления платежных документов
- Учреждение выставляет счет только на основании оригинальных актов выполненных работ, подписанных со стороны Компании.
- Являясь бюджетным, учреждение может выставлять счета только в рублях.
- В акте приёма-передачи выполненных работ обязательно должна присутствовать дата его составления. Учреждение выставит счёт той же датой.
- Сумма в акте приёма-передачи выполненных работ может быть указана только в рублях или в валюте и в рублях.
- Если в акте приёма-передачи выполненных работ обозначена только сумма в валюте, к пакету платежных документов будет добавлен бухгалтерский акт, который необходимо будет подписать в компании и вернуть в Учреждение.
- Возможно проведение оплаты работ только на основании подписанного сторонами акта, без выставления счёта.
Требования к счетам и счетам фактурам
Стандартная формулировка наименования услуги: «Клинические исследования по протоколу № …». Если требуется внесение в счет и счет-фактуру иных данных, эти требования чётко должны быть прописаны в договоре. В таком случае шаблон счёта желательно сделать приложением к договору.
Порядок разрешения споров
Предпочтительная формулировка для этого раздела: «Все споры, разногласия или требования, возникающие в связи с данным Договором, в том числе разрыв, нарушение или прекращение, должны быть рассмотрены в Арбитражном суде Томска и Томской области». Если по каким-то причинам такая формулировка не может быть принята компанией, можно указать «…по месту нахождения ответчика».
ЛЭК
Услуги учреждения по этическому сопровождению клинических исследований могут быть оплачены на основании договора о клиническом исследовании или отдельного договора.
Профессиональная и общегражданская ответственность
Учреждение не осуществляет страхование профессиональной и общегражданской ответственности сотрудников.
Банковские реквизиты
Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Томский национальный исследовательский медицинский центр Российской академии наук» (далее-Томский НИМЦ)
634009, г. Томск, пер. Кооперативный, 5
ИНН 7019011979 КПП 701745006
ОГРН 1027000861568
Получатель платежа - Научно-исследовательский институт Кардиологии (НИИ кардиологии)
Фактический адрес: 634012, г. Томск,
ул. Киевская, 111а
ОКПО 00537680
тел./ факс (3822) 55-6-09-86
УФК по Томской области (НИИ кардиологии
л/с 20656В74030,21656В74030, 22656В74030) (В-большая русская), Томск. БИК 0469020011
P\c 40501810500002000002 отделение Томск г. Томск.